生活中常见的二类医疗器械体温计6820普通诊器械血压计6820普通诊器械避孕器械6866医用高分子质料及制品医用卫生口罩6864医用卫生质料及敷料家用血糖仪妊娠诊断试纸6840临床磨练分析仪器轮椅6856病房照顾护士设备及器具应提交的申请资料1、营业执照2、法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证明、学历或者职称证明3、组织机构与部门设置说明4、谋划规模、谋划方式说明5、谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件或者租赁协议（附衡宇产权证明文件）6、谋划设施、设备目录7、谋划质量治理制度、事情法式等文件目录8、勉励使用盘算机信息治理系统9、经办人授权证明10、签字并加盖公章的申请表扫描版11、其他证明质料质料填写说明01营业执照复印件应与原件相同，期限在有效期内02企业质量卖力人须提供小我私家简历、去职证明和3年以上医疗器械谋划质量治理事情履历,第二类医疗器械谋划企业从事质量治理事情的人员应当在职在岗，对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等谋划企业。其人员资格有相应特殊要求，还需具备以下条件：（1）从事体外诊断试剂的质量治理人员中，应当有1人为磨练师，或具有磨练学相关专业大学以上学历并从事磨练相关事情3年以上事情履历。从事体外诊断试剂验收和售后服务事情的人员，应当具有磨练学相关专业中专以上学历或者具有磨练师低级以上专业技术职称（2）从事植入和介入类医疗器械谋划人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经由生产企业或供应商培训的人员（3）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械谋划人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员）03组织机构与部门设置说明由申请企业自备，按实际情况填写，应满足基本设置要求 04填写的医疗器械谋划规模应切合医疗器械分类目录中划定的治理种别、类代号名称05谋划场所和库房应当适合企业谋划规模的实际需要，谋划场所和库房不得设在住民住宅内、军事治理区（不含可租赁区）以及其他不适合谋划的场所。

平面图需画出各功效分区，分区治理。谋划场所、库房、生活区需离开并相对隔离06谋划场所具备办公条件，如为批零兼营企业，谋划场所须摆放柜台。库房应当配备与谋划规模和谋划规模相适宜的设施设备07谋划质量治理制度、事情法式等文件目录须切合《医疗器械谋划质量治理规范》要求08提供盘算机治理系统关于医疗器械谋划治理的功效先容与操作说明09经办人授权证明书应包罗委托人、委托事项、委托时限，委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章010申请人登录国家食品药品监视治理总局，申请表法定代表人签字并加盖企业公章首页“许可服务——网上服务”栏目中的“医疗器械生产谋划许可存案信息系统”点击进入，在系统中根据要求填写信息后，暂时生存→自动生成具有条码形式的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表011按组织机构与部门设置内容提供企业人员混名册管理流程1、电话咨询或者现场咨询，准备申请质料；2、网上申报、报送纸质资料；3、事情人员网上受理；4、有库房的事情人员现场踏勘；5、领取第二类医疗器械谋划存案。

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